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　　2023年以來，浙江省余姚市市場監(jiān)管局立足職能，積極配合開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，重點強化體系指導服務、技術法規(guī)宣貫和風險隱患排查，督促企業(yè)落實主體責任，指導企業(yè)完善風險管理，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提質增效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。截至12月26日，已有3家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得生產(chǎn)許可，4家新開辦企業(yè)通過第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查，9家新開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成備案后核查。

　　強化體系指導服務，實現(xiàn)幫扶前移

　　提前介入醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品申報流程，全面了解產(chǎn)品注冊和質量管理體系建設情況，有針對性地給予企業(yè)申報前幫扶指導，協(xié)助企業(yè)落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求，修訂完善申報材料，有效提升企業(yè)質量管理能力和申報材料質量。今年以來，已累計上門服務企業(yè)27家次，幫助解決注冊、備案及質量管理體系問題50余個。

　　強化法規(guī)宣貫培訓，落實主體責任

　　在為企業(yè)提供幫扶指導的同時，也進一步加強相關法律法規(guī)宣貫工作。組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)范的學習培訓，邀請北京國醫(yī)械華光認證有限公司專家赴姚開展醫(yī)療器械質量管理體系和《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的專項培訓，不斷提升企業(yè)依法經(jīng)營的意識，督促企業(yè)落實質量安全主體責任。

　　強化安全隱患排查，提升產(chǎn)品質量

　　組織醫(yī)療器械注冊人備案人開展自查自糾，確保質量管理體系有效運行。以無菌植入醫(yī)療器械、定制式義齒和疫情防控器械為重點，全面有序開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點關注采購控制、生產(chǎn)管理、質量控制、產(chǎn)品放行以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)，共檢查生產(chǎn)企業(yè)74家次，對企業(yè)存在的相關問題進行現(xiàn)場指導，要求企業(yè)及時整改，并通過跟蹤回訪確保缺陷逐一銷賬。(來源：余姚市市場監(jiān)管局、中國質量新聞網(wǎng)訊)

　　醫(yī)療器械的產(chǎn)品質量監(jiān)管、把控、檢驗測試等質量控制環(huán)節(jié)可以用專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設備進行測驗，例如注射針的各項物理性能可以用注射針用魯爾圓錐接頭多功能測試儀、注射針穿刺力測試儀、注射針剛性測試儀、注射針韌性測試儀、注射針斷裂力測試儀、注射針連接牢固度測試儀等。

　　威夏科技為您提供的半自動化操作的智能檢測儀器，嚴格按照標準要求執(zhí)行，助力醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品品質更上一層樓。若有需求，歡迎來電詳聊~